Винахід вакцин від коронавируса - зовсім не кінець пандемії

Те, що відбувається зараз з вакциною від коронавируса - загальносвітовий мозковий штурм. Вже заявлено про існування без малого двохсот "кандидатів в вакцини", лідери вакцинної гонки безпрецедентно швидко вийшли на третій, останній, етап клінічних випробувань, повідомляє Фокус.

Вже практично рік пандемія коронавируса досі привертає до себе увагу і визначати обставини нашого життя. Один за іншим відсіялися препарати, на ефективність яких покладалися надії: рік пройшов, а ліків проти нового коронавируса як не було, так і немає.

Ставиться під сумнів стійкість набутого після хвороби імунітету і надія на колективний (або "стадний") імунітет. У цій ситуації тезу про те, що тільки винахід вакцини проти COVID-19 зможе дозволити зітхнути спокійніше не просто логічний, але і не новий - людство дійсно поки що ні досягло успіху в лікуванні вірусних інфекцій. Ті інфекції, які ми називаємо керованими, стали такими тільки з винаходом вакцин.

Винайти нову вакцину, зареєструвати її в якості вакцини (тобто довести, що якийсь імунобіологічний препарат безпечний і дійсно захищає від інфекції) і вивести на ринок не так просто.

Зазвичай на це йде близько 10 років, в процесі маса кандидатів в вакцини провалюються - не виправдовують надій або не відповідають вимогам до безпеки. Поки що тільки вакцина проти Ебола (над створенням якої теж працювала не одна команда), була створена за 5 років.

Те, що відбувається зараз з вакциною від коронавируса - загальносвітовий мозковий штурм, вже заявлено про існування без малого двохсот "кандидатів в вакцини", лідери вакцинної гонки безпрецедентно швидко вийшли на третій, останній, етап клінічних випробувань - може виявитися дуже великим загальносвітовим проривом і науково -технічної революцією в біоіммунохіміі і медицині.

У ряді країн Європи вже приступили до масової вакцинації населення або анонсували її. У той же час глава Центру громадського здоров'я Ігор Кузин недавно повідомив, що у вільному доступі вакцина від коронавируса в Україні буде тільки в до осені 2021 року, тобто, як мінімум, на півроку пізніше, ніж в розвинених країнах.

Звичайно, ставки дуже високі - весь світ підраховує втрати від COVID-19, втрати життів і здоров'я і втрати економічні, завмер в жаху перед новими локдаунамі і чекає повернення до нормального життя.

Крім цього компанії, яким дійсно вдасться отримати працюючу (!) І безпечну вакцину, гарантовано отримають багатомільярдні замовлення і величезні ринки збуту, а держави, які змогли самі розробити і провести вакцину або хоча б змогли надати свої потужності для її виробництва або вчасно законтрактувати необхідні обсяги для свого населення, отримають політичні та економічні бонуси.

На кону дуже багато. Фінансові та політичні вигоди ... і дуже велика надія, і для чиновників, і для населення. Тому не дивно і бажання вкласти кошти в вакцину, і бажання диверсифікувати майбутні поставки і «розкласти яйця по різних кошиках», і спроби "зрізати кути", прискорити і спростити багато дуже сильно зарегульовані процедури проходження лікарського або імунобіологічного речовини через всі етапи.

Іноді питання епідемічної доцільності штовхають чиновників від охорони здоров'я до спрощення і прискорення процедур і "зрізання кутів". Так, в Україні неодноразово були спроби реєструвати і допускати на ринок імпортні вакцини, толком їх не перевіряючи і своїх внутрішніх клінічних випробувань не проводячи, тільки на підставі сертифікатів ефективності та безпеки країн-виробників або за формулою "дозволено в Європі - можна дозволити і у нас ".

Був і казуїстичний випадок, коли МОЗ часів Уляни Супрун ввозив подаровану нам в рамках гуманітарної допомоги протівоботуліністіческую сироватку мало не контрабандою, по дипломатичних каналах.

Разом з тим, поспіх і відмова від ретельних процедур перевірок ефективності і безпеки може зіграти дуже злий жарт потім, коли через півроку-рік раптово з'ясується, що мільйони людей прищепили в кращому випадку пустушкою, а в гіршому випадку ще й небезпечною пустушкою.

Тим більше, що у випадку з COVID-19 і так вже було аж кілька препаратів, на які дивилися як на панацею або як мінімум з великою надією, а потім виявлялося, що користь від них зникаюче мала.

Тим більше, що сама по собі прихильність людей до будь-якої вакцинації не так щоб велика у багатьох країнах і помилка і поспіх в цьому питанні може коштувати дуже дорого, остаточно підірвавши довіру до вакцин, урядам і національним медичним системам.

Багато країн вже уклали контракти на передзамовлення вакцин (це теж звичайна світова практика, кілька мільйонів, а то й мільярдів доз нової вакцини не можна зробити швиденько за один-два тижні). Доводиться приймати рішення заздалегідь і йти на ризик, адже ефективність тієї чи іншої вакцини поки тільки умоглядно.

Так, наприклад, Великобританія і США попередньо замовити вакцини відразу шести виробників. Канада з Японією по чотири, багато країн по одній-дві.

При цьому, жодна з компаній, які досягли успіху, не зможе самостійно задовольнити попит і забезпечити весь світ своїми вакцинами.

Так, американська компанія Moderna, яка зараз проводить третю фазу клінічних випробувань своєї РНК-вакцини на 30 000 добровольців, в разі успішного завершення своїх експериментів обіцяє проводити від 500 млн до 1 мільярда доз вакцини в рік з 2021 року. Вже підписані договори про виробництво вакцини з швейцарськими, американськими, німецькими та іспанськими виробниками.

Росія зі своїм "Супутником V", крім того, що нарощує власні потужності, домовилася про виробництво вакцини в п'яти країнах (в російських джерелах згадується Казахстан, Індія, Бразилія і Південна Корея), до кінця року планується провести 30 млн доз для власного населення і вийти на виробництво від 500 млн до 1 млрд доз на рік.

Оголошується про проведення клінічних випробувань російської вакцини в Об'єднаних Арабських Еміратах і Єгипті і Білорусії, а також в країнах Латинської Америки. Також інтерес до російської вакцини проявила Угорщина. А ось Туреччина і Україна відмовилися її купувати. Як і ряд ключових країн ЄС.

Китайські розробники заявили про створення відразу двох інактивованих вакцин, а компанія Sinovacв своіхразработках співпрацює з американською компанією, яка передала їй адьювантов, зарекомендовавшійсебя в вакцінепротівгепатіта В.

Векторними вакцинами займається китайська компанія CanSinoBio і Оксфордський університет (Велика Британія). Крім цього, є ще ДНК-вакцини (ними займається, наприклад, Pfizer) і білкові (протеїнові) вакцини.

Це нормально, що різні біотехнологічні компанії йдуть абсолютно різними шляхами і тестують абсолютно різні способи викликати імунну відповідь.

У кожного способу є свої переваги і недоліки, тому, коли ми в тих чи інших публікаціях про вакцинах проти COVID-19 бачимо висловлювання з серії "це занадто небезпечна вакцина, такі до цього використовувалися тільки в тваринництві", або "а таких вакцин взагалі ще ніхто поки не робив ", або" і що тут нового і дивного, такі вакцини застарілі і погано працюють ", то в кожному такому висловлюванні буде частка правди.

Але насправді ми не так багато знаємо, як саме влаштований імунітет і як саме буде на практиці працювати та чи інша вакцина (інакше ми б давним-давно лікували б безліч хвороб).

Правда в тому, що всі фармацевтичні компанії в процесі створення вакцин рухаються практично навпомацки, вони просто пробують різні способи і потім вже на людях тестують вийшло у них або немає.

Що поставить крапку в питаннях ефективності вакцини? Завершення третього етапу клінічних випробувань на великій кількості людей.

Це не означає, що всі 30-40 тисяч щеплених в ході дослідження не повинні заразитися новим коронавірусів. Навпаки, для нормального експерименту частина якраз повинна заразитися - оцінюється, який відсоток заразиться і захворіє в групі вакцинованих порівняно з групою плацебо і як вакциновані перенесуть захворювання. Скільки буде ускладнень і госпіталізацій. Скільки помре. Більш того, в ВООЗ визнають, що вакцинація не є гарантією від повторного захворювання коронавірусів.

Так, для вакцини компанії Moderna первинна кінцева точка дослідження - попередження виникнення захворювання COVID-19 (тобто доказ того, що у людини після контакту з вірусом не розвивається типова клінічна картина захворювання і його ускладнення), вторинна кінцева точка - попередження інфікування (тобто людина після контакту з вірусом не стає носієм і розповсюджувачем вірусу).

Тільки після того, як на багатьох тисячах вакцинованих буде доведено, що кінцеві точки досяжні (хоча б перша, а краще обидві) і при цьому не було ускладнень і негативних наслідків самої вакцинації, кандидат в вакцини може бути визнаний власне вакциною.

І, після ретельного вивчення відповідними національними регуляторами наданих доказів того, що всі етапи дослідження пройдені і пройдені без підтасовок, вакцина може отримати реєстрацію на внутрішньому ринку і допущена до застосування населенням.

Ще раз: дослідження на великому масиві добровольців з накопиченням і статистичною обробкою даних - вивчення їх національним регулятором - реєстрація того чи іншого речовини в якості вакцини, дозволеної до застосування (так вакцини, дозволені до застосування в одних країнах, можуть не мати реєстрації та дозволу до застосування в інших) - і тільки після цього вихід на ринок і доступність для застосування.

Тільки через рік, а то й два, буде зрозуміло, наскільки стійкий імунітет дає навіть та вакцина, яка буде визнана працює. Чи буде вона працювати довго або потрібні будуть повторні введення?

Якщо так, потрібні будуть повторні, то не всі з тих варіантів вакцин, які зараз тестуються, можуть бути так використані. Не всі з них в кінцевому рахунку виявляться досить безпечними. Так, у Великій Британії зафіксували випадки алергічної реакції на вакцину від коронавируса розробки Pfizer.

Як би ми всі не хотіли сподіватися на отримання панацеї, як би ми не хотіли "зрізати кути", ми все одно отримаємо остаточні відповіді тільки через кілька років. До того приймають рішення доведеться діяти на свій страх і ризик.

На свій страх і ризик доведеться діяти і нам. І приймаючи рішення чиїм доводам, чиїм даними і відношенню до чистоти даних ми довіряємо. І приймаючи рішення про диверсифікацію поставок і стосовно безпеки препаратів, які ми пускаємо на свій ринок і дозволяємо застосовувати для своїх людей.

Нарешті, приймаючи рішення про те, які розробки ми фінансуємо і які дані про них беремо до уваги.

Наталі Безмін