"З Божою милістю": до вакцини CoviShield залишилося занадто багато питань

В Україні розгортається кампанія з вакцинації. Вчора прищеплювати лікарів почали в Києві та Полтавській області, перші партії вакцини доставили на Харківщину, повідомляє Страна.ua.

Тим часом до індійської вакцини CoviShield залишається чимало питань, починаючи від її статусу та реєстрації в Україні і закінчуючи ефективністю.

А оскільки виразних роз'яснень з боку Міністерства охорони здоров'я поки так і не послідувало, в суспільстві, в тому числі лікарському, зараз панують не найкращі настрої.

Їх навряд чи поліпшить новий скандал, який розгортається навколо вакцини CoviShield. Як виявилося, в Україні її зареєстрували за заявою маловідомої фірми з примітною назвою "Грейс оф Гоод", тобто "Божа милість".

Вона зареєстрована тільки три місяці тому зі статутним капіталом в 28 тисяч гривень, і береться за все - від поставок фармпродукції до торгівлі овочами та фруктами. На перший погляд, поява в вакцинальному ланцюжку цієї структури, за всіма ознаками схожою на банальну фірму-прокладку, виглядає дивно. Адже, наприклад, заявником по реєстрації вакцини Pfizer в Україні виступила сама компанія Pfizer.

Історія ж з CoviShield від "Божої ласки" викликає великі підозри - якщо все так заплутано з реєстрацією, то чи всі так "чисто" з самою вакциною, як стверджують в МОЗ.

Наша редакція розбиралася в ситуації.

Укол "божої ласки"

Ми вже докладно писали про саму вакцину CoviShield, яку наша влада намагається представити як "індійську AstraZeneca", хоча в Європі її вважають вакциною для країн третього світу.

Також є плутанина в оцінці ефективності - в МОЗ заявляють про 70%, а у "Сорос" називають цифру в 63%. Але повернемося до теми, а ніж CoviShield, відрізняється від оригінальної AstraZeneca - пізніше.

Є й інший нюанс - реєстрація вакцини в Україні. Насправді це не питання медичної бюрократії, як може здаватися на перший погляд.

Використовувати в Україні незареєстровані препарати, в тому числі вакцини, забороняється. Отримання ж реєстрації означає, що держава визнає вакцину безпечної для здоров'я і життя людей.

Індійська вакцина CoviShield була зареєстрована в Україні 22 лютого цього року терміном на рік - до 22 лютого 2022 року. Інформація про реєстрацію є в Державному реєстрі лікарських засобів України.

З нього випливає, що вакцина CoviShield виробництва Serum Institute of India зареєстрована за заявою українського ТОВ "Грейс оф Рік".

Що це означає і як має значення - хто саме заявник?

Як пояснив нам голова Національної медичної палати Сергій Кравченко, індійська вакцина зареєстрована в Україні за процедурою "під відповідальність". Це означає, що заявник зобов'язується представити повний пакет документів по вакцині по завершенню третьої стадії випробувань, а також бере на себе відповідальність за препарат.

Згідно з чинним законодавством, заявником на реєстрацію може бути як резидент, так і нерезидент України, в тому числі і сам виробник.

Якщо заявник-нерезидент, від нього не вимагається створювати представництво в Україні, проте він зобов'язаний підтримувати фармнагляду на території нашої країни, а також визначити особу, яка буде нести відповідальність за якість препарату.

Також всі ці обов'язки можуть бути передані за дорученням третьої сторони.

Заявником в Україні виступило ТОВ "Грейс оф Рік", відповідно, вся відповідальність за препарат тепер на ньому.

Чи має ця фірма довіреність від виробника, з'ясувати поки не вдалося. За вказаною в реєстраційних документах телефону постійно включається автовідповідач.

Що це за компанія? Згідно You Control, ТОВ "Грейс оф Рік" зареєстрована зовсім недавно - 4 листопада 2020 року з статутним капіталом в 28 тисяч гривень. Сфера діяльності фірми досить широка - від оптової торгівлі фармацевтичними товарами до торгівлі фруктами та овочами, м'ясом, молочними продуктами та яйцями, тютюновими виробами, одягом і взуттям, годинами і ювеліркою, парфумерією та косметикою та ін. Тобто бізнес-модель дуже схожа на класичну фірму-прокладку - коли реєструються відразу десятки видів діяльності, щоб потім можна було вибирати зі списку в разі потреби.

Бенефіціаром і одночасно керівником цієї фірми є хтось Кумар Пранаав (судячи по імені і прізвища - індус). Наші джерела кажуть, що він студент КПІ, однак підтвердити цей факт поки не вдалося. Судячи з усього, і ім'я, і прізвище нашого заявника на вакцину серед індусів досить поширені,

Але той же Кумар Пранаав є засновником ще однієї фірми, яка має той же юридична адреса, що і "Грейс оф Рік" (проспект Соборності, 15) - "Аеон Біотех".

Ця компанія зареєстрована в 2020 році Кумаром Пранаавом (він вніс в статутний фонд 11,2 тисячі гривень), Вірд Бікрама Джіт Сінгхом (така ж частка) і Сімарджіт Кауров (5,6 тисяч гривень). Основна спеціалізація компанії - оптова торгівля фармацевтичними товарами.

Компанія - тезка українського ТОВ - Aeon Biotech - є і в самій Індії.

Це приватна компанія, зареєстрована в 2009 році в Делі. Керують компанією Ашок Кумар Шарма і Пінкі Шарма. Спеціалізується вона також на медицині та фармакології.

Цікаво, що інший співзасновник українського ТОВ "Аеон Біотех" - Вірд Бікрама Джіт Сінгхом є повним тезкою одного з топ-менеджерів "Аселор Міттал Кривий Ріг"

Ще один бенефіціар - Сімарджіт Каур є також співвласником компанії "Бейбішьор Еко", яка займається загальною медичною практикою. По вулиці Чигоріна, 16, який вказаний в реєстраційних документах цієї компанії, розміщено і кілька інших фірм, що спеціалізуються на здоров'я, наприклад, ТОВ "Санджівні Аюверда" (діяльність по забезпеченню фізичного комфорту), ТОВ "Дентал енд Б'юті клінік", Evo Clinic та ін. Нарешті, за цією ж адресою числиться фірма "Ом Інтерпрайзес" (мобільне харчування), де засновником є якась Оксана Олександрівна Кумар, власниця "Дентал енд б'юті клінік" і однофамільниця заявника на реєстрацію індійської вакцини Кумара Пранаава.

Її бізнес-партнером є Ігор Карабчук, на якого записано кілька десятків фірм (від будівництва до сільського господарства і торгівлі).

Тобто вимальовується досить заплутана бізнес-піраміда. І тут же виникає питання - як вся ця структура може гарантувати фармацевтичний нагляд і якість індійської вакцини, за яку Україна вже заплатила більше 1,5 мільярда.

"У МОЗ не відняти почуття гумору, це реально" богадільня "- спеціально створюється компанія-одноденка, на яку в разі чого можна буде повісити всю відповідальність за вакцину", - говорить голова адвокатського об'єднання "Кравець і партнери" Ростислав Кравець.

Але насправді притягнути до відповідальності компанію-заявника в разі чого буде непросто. Адже формально вона не пов'язана ні з виробником, ні з Міністерством охорони здоров'я, і за фактом має мізерний капітал і офіс на одну кімнату.

"У разі чого - всі питання до конкретного індусів", - говорить Кравченко.

При цьому ще залишається питання сертифікації самого виробника - Індійського інституту сироваток.

Раніше Кравченко повідомляв, що у виробника є проблеми з GMP- сертифікатом (він є обов'язковим для виробників ліків, чиї продукція поставляється в Україну).

"Тобто, виходить, що реєстрація вакцини пройшла з порушенням українського законодавства", - зазначив Кравченко.

Чому так дорого

Ще одне питання - за ціною індійської вакцини. У МОЗ її поки так офіційно і не назвали.

За логікою, індійська ін'єкція, яку добули українську владу, призначена для поширення в бідних країнах, тому повинна коштувати дешевше, ніж та ж AstraZeneca. Але поки все вказує на протилежне.

Ми вже писали, що на закупівлю партії вакцини, яка прибула в Україну 23 лютого, з держбюджету витратили 1,59 млрд гривень. Про це повідомили в Міністерстві фінансів.

"Така сума пройшла по касі на сьогодні. Але ціна однієї дози поки невідома навіть Мінфіну. Розпорядником цих коштів є Міністерство охорони здоров'я. Кому, скільки і як МОЗ заплатив, ми не знаємо", - сказали нам в відомстві.

Для того, щоб з'ясувати ціну на одну ін'єкцію, чиновники направили запит до Міністерства охорони здоров'я.

В цей час журналіст "Наші Гроші" Ніколов повідомив, що одна доза "Ковішілда" обійдеться Україні в 135 гривень ($ 4,8). При цьому в 2020 році для Євросоюзу одна доза AstraZeneca коштувала 1,78 євро (60 гривень).

Якщо обидві цифри актуальні на сьогодні, для України індійська вакцина виявилася майже в 2,5 рази дорожче "АстраЗенека". І чому в такому разі купили її, а не британський препарат - ще одне питання до влади.

Аналог AstraZeneca чи "інша вакцина"

На тлі всієї цієї історії побоювання в якості та безпечності вакцини, які зараз висловлюють не тільки "вакціноскептікі", але і медики, які в загальному за вакцинацію, виглядають цілком логічними.

Ми вже писали, що в Міністерстві охорони здоров'я вакцину CoviShield представляють як індійську AstraZeneca, яка випускається за ліцензією останньої.

Але чи можна вважати ці вакцини аналогами? На цей рахунок докладні пояснення дав відомий лікар-інфекціоніст Андрій Волянський.

"Індійська вакцина, що випускається за ліцензією" АстраЗенека "і оригінальна вакцина - це одне і те ж? Векторна технологія задоволена складна, і я припускаю, що індуси отримали від" АстраЗенека "повний технологічний цикл генно-інженерного етапу. Чи можуть індуси що -або зробити не так? чи контролюють англійці виробничий процес і готовий продукт? якою мірою? Відповідей поки немає. Відомо, що для програми вакцинації жебраків країн COVAX індуси збираються дати ні багато ні мало - мільярд доз ", - написав Волянський на своїй сторінці у Фейсбуці.

Він також посилається на дані Національного агентства з санітарного нагляду (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa) Бразилії, який дозволив застосовувати Covishield.

"У презентації, присвяченій результатам своєї експертизи, воно повідомило буквально наступне: банки клітин SII і AstraZeneca відрізняються. Це означає, що продукти, вироблені цими двома виробниками, насправді мають різний безпосереднє походження і, отже, можуть являти собою різні продукти, навіть якщо вони мають схожі характеристики. на відміну від AstraZeneca, насилу погодилася в останні дні поставити в ЄС 39 млн доз вакцини протягом І кв., SII, устами свого головного виконавчого директора Адара Пунавалла (Adar Poonawalla), заявляє про готовність поставити в той же період 40-50 млн доз Covishield. Для країн за межами ЄС важливо, що це - не та вакцина, яка отримала схвалення європейського регулятора. Знайшов сліпе рандомізоване дослідження 2/3 фази, проведене в Індії з кінця серпня 2020 до кінця січня 2021. У ньому ПРЯМО порівнювали імуногенність через місяць після другої дози Covishield і Oxford / AZ-ChAdOx1.

Бентежить незначна кількість вакцинованих - 400 осіб для оцінки імуногенності і 1200 чоловік для оцінки реактогенності. Результатів поки не бачу ", - зазначив Волянський.

Його також здивували особливості реєстрації індійської вакцини.

"Цікаво ТОВ" Grace of god "(заявник" Covishield ") - ЦЕ ХТО? Прокладка для скидання прибутку? Така схема застосовується для індійських вакцин, заявник - нікому не відоме ЛТД. При цьому у "Комірнаті" (вакцина Pfizer Comirnaty - прим. Ред.) Заявник сам "Пфайзер", - зазначив Волянський.

Тобто виходить, що на сьогодні немає ні повної картини по самій вакцині (що це за продукт, наскільки він ефективний і безпечний), ні ясності з реєстрацією і головне - зоною відповідальності. Хто буде відповідати в разі непередбачених ПП з вакциною - питання відкрите.

Людмила Ксьонз