Варикоз без голок, катетера та нагрівання: новий метод успішно випробували на перших пацієнтах
У Європі розпочалися перші випробування на людях нового способу лікування варикозних вен без проколу судини, катетера та нагрівання тканин. Перші четверо пацієнтів уже пройшли процедури, а через тиждень лікарі зафіксували закриття оброблених ділянок вен. Однак дослідження лише розпочалося, тому говорити про доведену ефективність і безпеку методу поки що рано.
Йдеться про дослідження EASY-VEIN NT французької компанії Veinsound. У ньому перевіряють неінвазивну систему, яка впливає на хвору вену зовні за допомогою високоінтенсивного фокусованого ультразвуку (HIFU) і використовує штучний інтелект (ШІ) для навігації та контролю процедури.
Чим новий метод відрізняється від звичайного лікування варикозу
Сьогодні для закриття патологічно розширених вен часто використовують внутрішньосудинні методи. У вену вводять катетер, через який діє лазерна або радіочастотна енергія, або застосовують спеціальні препарати чи медичний клей.
Нова система працює інакше. Лікар прикладає ультразвуковий датчик до шкіри, а енергія фокусується на певній ділянці вени всередині тіла.
При цьому розробники намагаються відмовитися не лише від катетера, а й від нагрівання судини.
Замість теплового впливу використовується кавітація — механічний ефект, за якого ультразвук спричиняє утворення та швидке схлопування мікроскопічних бульбашок. Це впливає на стінку вени і має призвести до її закриття.
Навіщо системі штучний інтелект
Алгоритми ШІ допомагають системі знаходити цільову вену, відстежувати її положення та контролювати параметри ультразвукового впливу в реальному часі.
Сам штучний інтелект пацієнта не лікує. Він використовується як допоміжний інструмент для навігації та більш точного проведення процедури.
Що сталося з першими пацієнтами
До середини вересня процедуру пройшли перші четверо учасників дослідження.
За даними розробника, перші втручання на великій підшкірній вені займали менш ніж 12 хвилин і проводилися без анестезії.
Через тиждень після процедури дослідники спостерігали закриття обробленої ділянки вени та зміни її стінки.
При цьому йдеться про найперших пацієнтів і дуже короткий період спостереження. Ці дані ще не дозволяють зрозуміти, наскільки часто метод працюватиме, чи збережеться закриття вени через місяці або роки та які ускладнення можуть проявитися пізніше.
Чому відмова від нагрівання може бути важливою
При лазерній та радіочастотній абляції енергія нагріває внутрішню стінку вени. Щоб зменшити біль і захистити навколишні тканини, навколо судини часто вводять спеціальний розчин для місцевої анестезії.
Якщо механічний фокусований ультразвук підтвердить ефективність, у майбутньому процедура потенційно зможе обходитися без внутрішньосудинного катетера, проколів і термічного впливу.
Але поки що це саме гіпотеза, яку необхідно підтвердити в повноцінному клінічному дослідженні.
Сам фокусований ультразвук уже вивчали раніше
Використання фокусованого ультразвуку для закриття поверхневих вен не є абсолютно новою ідеєю.
У попередніх дослідженнях переважно застосовували тепловий варіант технології: сфокусована енергія нагрівала ділянку судини і призводила до її закриття.
Відмінність нового підходу полягає в тому, що дослідники намагаються отримати той самий результат механічним впливом — без суттєвого нагрівання тканин.
Перед переходом до випробування на людях цей принцип перевіряли в доклінічних експериментах, де механічний фокусований ультразвук зміг зупинити кровотік у невеликій вені.
Коли стане зрозуміло, чи дійсно метод працює
Завершення дослідження EASY-VEIN NT очікується в першому кварталі 2027 року.
До цього розробникам належить оцінити не лише безпосереднє закриття вен, а й безпеку процедури, стійкість результату та можливі побічні ефекти.
Пристрій поки що залишається експериментальним. Він не надійшов у широку медичну практику і не має європейського дозволу на комерційне використання або дозволу Управління з контролю за продуктами і ліками США.
Тому зараз ідеться не про новий доступний спосіб лікування варикозу, а про першу перевірку на людях технології, яка потенційно може зробити закриття хворих вен повністю неінвазивним — без катетера, проколу судини та нагрівання тканин.
За матеріалами: ICH GCP, Veinsound, Ultrasound in Medicine & Biology.
