Навіщо Степанов завзято лобіює нові тести від COVID-19

У МОЗ вирішили змінити підходи до діагностики COVID-19 і масово впроваджувати швидкі тести на антиген коронавірусу. Відомство Максима Степанова вирішило втискувати тести на антиген всюди, де це тільки можливо, а ПЛР-тестування, яке як і раніше є золотим стандартом діагностики ковіда, очевидно, піде на другий план. Навіщо це МОЗ? За дивовижним збігом, тести на антиген не так давно розробила одна з українських фармкомпаній. Що буде з тестуванням українців, і чиї інтереси лобіює міністр Степанов, повідомляє Апостроф.

Швидко і дешево

Як відомо, існує три основних типи тестової діагностики коронавірусної хвороби: ПЛР, ІФА та тест на антиген.

ПЛР-тестування виявляє генетичний матеріал вірусу, ІФА визначає наявність в організмі людини антитіл до вірусу, а ось тести на антиген виявляють білки вірусу. Нас цікавлять тести на антиген, адже саме їх в МОЗ і планують масово впроваджувати.

Відразу відзначимо, що тести на антиген не є чимось поганим. Так, вони поступаються в точності ПЛР, проте, ВООЗ рекомендує їх застосовувати в країнах, де з об'єктивних причин немає можливості проводити великі обсяги ПЛР-тестувань.

Крім того, у тестів на антиген є ряд переваг. По-перше, такі тести здатні видати результат швидше, в порівнянні з ПЛР.

А, по-друге: "Тести на антиген значно дешевше, ніж ПЛР", - пояснює епідеміолог Андрій Александрін.

Тестуємо взагалі всіх

10 грудень в МОЗ внесли зміни в документ "Стандарти медичної допомоги "Коронавірусна хвороба "COVID-19". Згідно з цими правками, тести на антиген міністр Степанов планує застосовувати де тільки можна.

Отже, в документі, звичайно, зізнається, що ПЛР-тести мають основне значення для лабораторної діагностики COVID-19, але в якості "попереднього скринінгового обстеження використовується тест на визначення антигену SARS-CoV-2". Так написано і в чинній редакції стандартів, але не розписані докладні алгоритми застосування тестів на антиген. У проєкті змін стандартів МОЗ вирішило це виправити.

Чиновники пропонують обстежити тестами на антиген українців з підозрою на коронавірус, з ознаками важкого гострого респіраторного синдрому, ознаками пневмонії та інших ГРВІ. Також тести на антиген будуть робити контактам підтвердженого випадку і всім, хто потребує планової госпіталізації.

При цьому, взагалі незрозуміло, на що будуть впливати відповіді тестів на антиген. Наприклад, якщо тест на антиген покаже, що людина здорова, а за фактом у нього є симптоми ковіда, для підтвердження все одно буде потрібен ПЛР (так написано в стандартах). А якщо тест покаже, що людина хвора, але симптомів у нього немає, і в цьому випадку потрібно буде підтвердження ПЛР. Так може краще відразу робити ПЛР? Але в МОЗ, схоже, так не вважають.

Річ у тім, що спочатку чиновники хотіли впихнути тести на антиген взагалі всім (проєкт наказу виявився в розпорядженні "Апострофа"): симптомним, безсимптомним, всім українцям, які повертаються з подорожей, пацієнтам, жителям і персоналу лікарень, установ для людей з інвалідністю, соціальним працівникам, персоналу в стоматологічних кабінетах, учням шкіл і студентам навчальних закладів, працівникам великих компаній. Однак ці правки не були прийняті.

Проте дуже цікаво в прийнятих поправках виглядає пункт про тестування на антиген українців, які "повертаються з регіонів зі значним поширенням COVID-19". Такими районами, при щоденній статистиці в 10-12 тисяч хворих, є практично вся територія України, а значить, в перспективі тестами на антиген можуть бути охоплені всі жителі країни.

Сумнівне підприємство

Але хіба це не те що ми всі хотіли - більше тестів. Тим більше, що за кількістю тестів на 1 мільйон населення Україна посідає 104 місце у світі.

Все вірно, але поліпшити статистику тестування на коронавірус не коштом ПЛР, а коштом тестів на антиген - сумнівне підприємство.

"Це має місце бути, але все одно ПЛР залишається найкращим тестом", - запевняє Александрін.

"Тести на антиген можу використовуватися для діагностики й вони рекомендовані міжнародними організаціями, - пояснює професор інституту фізіології ім. Богомольця Віктор Досенко. - Це точна імунологічна діагностика присутності саме білків вірусу в біологічному матеріалі. Але це не так точно, як ПЛР. Все одно, ПЛР залишається золотим стандартом. Правильне тестування - визначення збудника за допомогою ПЛР в реальному часі".

Дійсно, тести на антиген - це не є погано. При правильній стратегії їх застосування, зазначають у ВООЗ, вони "мають значний потенціал для побудови на їх основі процесів ведення пацієнтів, прийняття рішень у сфері охорони здоров'я і реалізації епіднагляду за COVID-19".

Але це якщо мати таку стратегію ...

Нагадаємо, що влітку МОЗ вже проводив масштабну тест-кампанію ІФА. Що вона показала? А хто його знає?

"Це було позбавлене навіть мінімального наукового і медичного обґрунтування. Не може виявлення антитіл сказати про наявність інфекції. І ніхто у світі не використовує ІФА тести для постановки діагнозу. Це українське ноу-хау", - нарікає Досенко.

Тоді навіщо МОЗ розгорнув масштабну кампанію по ІФА? На думку експертів, тут дві причини.

"По-перше, це збільшує майже у два рази статистику за кількістю тестів, а там спробуй розберися. Вони ж в одну купу змішують ПЛР і ІФА. Отже, половина цих тестів - помилкові. Визначення рівня антитіл не говорить ну просто ні про що. колись у людини був контакт з вірусом. колись ... А відсутність антитіл не означає, що людина не інфікована. Більш того, присутність антитіл не говорить про те, що людина зараз хворий. Можливо, він давно перехворів або взагалі не хворів, а просто контактував з вірусом. Причина введення ІФА - заховати недостатні масштаби тестування в Україні", - підкреслив Досенко.

Але саме "смачне" - навіть не жонглювання цифрами.

"Подивіться у кого, в основному, купують ці ІФА тести й стане зрозуміло навіщо МОЗ і Степанов вносять цю безглузду рекомендацію використовувати ІФА для діагностики коронавірусної хвороби", - зазначає Досенко.

Якщо звернутися до тендерів на ProZorro, то можна побачити, що монополіст на вітчизняному ринку тест-систем ІФА - фармакологічна компанія "Діапроф-Мед". Та сама, яка обіцяла створити вакцину від коронавірусу, і яка на початку нульових була фігурантом гучних скандалів щодо якості тестів на ВІЛ та гепатит.

Схоже, з введенням широкомасштабного тестування на антиген, повторюється та сама історія, що і з ІФА тестами на антитіла: у вересні стало відомо, що "Діапроф-Мед" розробила тести на антиген SARS-CoV-2, а на початку листопада міністр охорони здоров'я Максим Степанов повідомив, що тести успішно пройшли сертифікацію МОЗ.

Коли твою продукцію рекламує сам міністр охорони здоров'я, а конкурентів на ринку практично немає, нескладно здогадатися, як йтимуть справи у твого бізнесу.

Наприклад, в "Діапроф-Мед" запевняють, що інфраструктура українських лабораторій здатна забезпечувати виконання 1 мільйона їх тестів на антиген в день. Сам тест разом з набором для відбору матеріалу коштує 70 гривень. Таким чином, потенційно можна заробляти до 70 мільйонів гривень в день! Непогано, правда?

При тому, що це тестування вітчизняними експрес-тестами, як визнають експерти - дають "криві" результати. "В Україні є якісні фінські та німецькі тести на антиген. Вони дають схожість результатів з ПЛР на 98%", - додає Александрін. Але їх, з відомих причин, в Міністерстві охорони здоров'я купувати не збираються.

Артур Гор