Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) обязало производителей популярных препаратов для лечения диабета и ожирения обновить предупреждения о возможных побочных эффектах. Регулятор выявил потенциально повышенный риск редкого заболевания зрительного нерва, которое может привести к необратимой потере зрения.

Об этом говорится в официальном сообщении FDA от 9 ноября 2026 года.

Новые требования касаются всех препаратов класса агонистов рецепторов GLP-1, в частности Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro и Zepbound. В перечень также входят Victoza, Saxenda, Trulicity и другие лекарственные средства этой группы.

Эти препараты применяют преимущественно для контроля уровня сахара в крови при диабете второго типа и лечения ожирения. Они имитируют действие естественного гормона GLP-1, который участвует в регулировании уровня глюкозы, аппетита и потребления пищи.

По решению FDA, производители должны добавить информацию о потенциальном риске неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION) в раздел инструкций "Предупреждения и меры предосторожности".

NAION - редкое заболевание, связанное с уменьшением кровоснабжения передней части зрительного нерва. Оно может вызвать внезапное безболезненное ухудшение зрения на одном глазу, а в отдельных случаях - его необратимую потерю.

Среди характерных симптомов FDA называет внезапное ухудшение зрения, которое человек может заметить после пробуждения, появление слепых пятен в поле зрения, туннельное зрение, искажение цветов и затуманивание центральной части изображения.

Основанием для обновления предупреждений стал анализ 126 рандомизированных клинических исследований, в которых приняли участие более 134 тысяч пациентов.

По результатам анализа, среди людей, применявших препараты GLP-1, частота NAION составила 6,4 случая на 100 тысяч человеко-лет наблюдения. В контрольных группах, участники которых получали плацебо или другие сахароснижающие препараты, показатель составил 3,8 случая.

Всего в исследованиях выявили 15 вероятных случаев NAION: десять среди пациентов, принимавших препараты GLP-1, и пять в контрольных группах.

В то же время FDA подчеркивает, что заболевание остается очень редким, а механизм возможного влияния этих препаратов на зрительный нерв окончательно не установлен.

Регулятор также проанализировал данные наблюдений за пациентами с диабетом второго типа. При сравнении препаратов GLP-1 с отдельными другими классами лекарств результаты отличались: в одном случае статистически значимого увеличения риска не выявили, в другом - зафиксировали повышенный риск.

Таким образом, FDA рассматривает имеющиеся данные как свидетельство потенциальной опасности, требующей дополнительного предупреждения пациентов и врачей. Новое решение не означает запрета препаратов или их изъятия из продажи.

Пациентам, заметившим внезапное безболезненное ухудшение зрения, FDA рекомендует немедленно обратиться за медицинской помощью. При подозрении на NAION врач должен направить человека на срочное обследование к офтальмологу.

Если заболевание подтверждено, вопрос продолжения или прекращения лечения препаратами GLP-1 необходимо решать вместе с врачом с учетом пользы терапии и возможных рисков. Самостоятельно отменять назначенные препараты из-за нового предупреждения не рекомендуется.

FDA также обращает внимание, что риск NAION может быть связан с сопутствующими состояниями, в частности диабетом, повышенным артериальным давлением, апноэ сна, заболеваниями почек и анемией.

Новые требования касаются маркировки лекарственных средств в США. Они не означают автоматического изменения инструкций или регуляторного статуса соответствующих препаратов в Украине или Европейском Союзе.

По материалам: Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)