Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) зобов'язало виробників популярних препаратів для лікування діабету та ожиріння оновити попередження про можливі побічні ефекти. Регулятор виявив потенційно підвищений ризик рідкісного захворювання зорового нерва, яке може призвести до незворотної втрати зору.

Про це йдеться в офіційному повідомленні FDA від 9 листопада 2026 року.

Нові вимоги стосуються всіх препаратів класу агоністів рецепторів GLP-1, зокрема Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro та Zepbound. До переліку також входять Victoza, Saxenda, Trulicity та інші лікарські засоби цієї групи.

Ці препарати застосовують переважно для контролю рівня цукру в крові при діабеті другого типу та лікування ожиріння. Вони імітують дію природного гормону GLP-1, який бере участь у регулюванні рівня глюкози, апетиту та споживання їжі.

За рішенням FDA, виробники повинні додати інформацію про потенційний ризик неартеріїтної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION) до розділу інструкцій "Попередження та запобіжні заходи".

NAION - рідкісне захворювання, пов'язане зі зменшенням кровопостачання передньої частини зорового нерва. Воно може спричинити раптове безболісне погіршення зору на одному оці, а в окремих випадках - його незворотну втрату.

Серед характерних симптомів FDA називає раптове погіршення зору, яке людина може помітити після пробудження, появу сліпих плям у полі зору, тунельний зір, спотворення кольорів та затуманення центральної частини зображення.

Підставою для оновлення попереджень став аналіз 126 рандомізованих клінічних досліджень, у яких взяли участь понад 134 тисячі пацієнтів.

За результатами аналізу, серед людей, які застосовували препарати GLP-1, частота NAION становила 6,4 випадку на 100 тисяч людино-років спостереження. У контрольних групах, учасники яких отримували плацебо або інші цукрознижувальні препарати, показник становив 3,8 випадку.

Загалом у дослідженнях виявили 15 імовірних випадків NAION: десять серед пацієнтів, які приймали препарати GLP-1, і п'ять у контрольних групах.

Водночас FDA наголошує, що захворювання залишається дуже рідкісним, а механізм можливого впливу цих препаратів на зоровий нерв остаточно не встановлений.

Регулятор також проаналізував дані спостережень за пацієнтами з діабетом другого типу. Під час порівняння препаратів GLP-1 з окремими іншими класами ліків результати відрізнялися: в одному випадку статистично значущого збільшення ризику не виявили, в іншому - зафіксували підвищений ризик.

Таким чином, FDA розглядає наявні дані як свідчення потенційної небезпеки, що потребує додаткового попередження пацієнтів і лікарів. Нове рішення не означає заборони препаратів або їхнього вилучення з продажу.

Пацієнтам, які помітили раптове безболісне погіршення зору, FDA рекомендує негайно звернутися по медичну допомогу. За підозри на NAION лікар має направити людину на термінове обстеження до офтальмолога.

Якщо захворювання підтверджене, питання продовження або припинення лікування препаратами GLP-1 необхідно вирішувати разом із лікарем з урахуванням користі терапії та можливих ризиків. Самостійно скасовувати призначені препарати через нове попередження не рекомендується.

FDA також звертає увагу, що ризик NAION може бути пов'язаний із супутніми станами, зокрема діабетом, підвищеним артеріальним тиском, апное сну, захворюваннями нирок та анемією.

Нові вимоги стосуються маркування лікарських засобів у США. Вони не означають автоматичної зміни інструкцій або регуляторного статусу відповідних препаратів в Україні чи Європейському Союзі.

За матеріалами: Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA)