У США схвалили перший препарат нового класу проти раку підшлункової

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Rasonque (daraxonrasib) - перший препарат нового класу таргетної терапії для лікування метастатичного раку підшлункової залози. У клінічному випробуванні медіана загальної виживаності пацієнтів на новому препараті становила 13,2 місяця проти 6,7 місяця при стандартній хіміотерапії.

Про це повідомило FDA. Препарат розробила американська біотехнологічна компанія Revolution Medicines.

Rasonque є інгібітором сімейства білків RAS, які відіграють ключову роль у рості пухлин. Мутації та аномальна активність RAS зустрічаються у більшості випадків аденокарциноми підшлункової залози - найпоширенішої форми цього раку.

Препарат призначений дорослим пацієнтам із метастатичною аденокарциномою підшлункової залози, які вже отримали щонайменше одну лінію системної терапії або не можуть проходити багатокомпонентне системне лікування.

Виживаність майже подвоїлася

Підставою для схвалення стали результати міжнародного рандомізованого дослідження RASolute 302 за участю 500 дорослих із метастатичним раком підшлункової залози, хвороба яких прогресувала після попереднього лікування.

Половина учасників отримувала daraxonrasib, інша половина - стандартну хіміотерапію за вибором лікаря.

Медіана загальної виживаності у групі нового препарату становила 13,2 місяця проти 6,7 місяця у групі хіміотерапії. За оцінкою дослідників, ризик смерті при застосуванні daraxonrasib був приблизно на 60% нижчим.

Медіана виживаності без прогресування захворювання також подвоїлася - 7,2 місяця проти 3,6 місяця.

Крім того, об'єктивну відповідь пухлини на лікування зафіксували у 30% пацієнтів, які отримували daraxonrasib, порівняно з 11% у групі стандартної хіміотерапії.

Препарат блокує один із головних механізмів росту пухлини

Daraxonrasib є пероральним RAS-інгібітором, який блокує активну форму сигнального білка RAS. Цей механізм бере участь у передачі сигналів, що стимулюють ріст і розмноження ракових клітин.

За даними FDA, приблизно 90-95% із близько 67 тис. нових випадків раку підшлункової залози, які щороку діагностують у США, припадають саме на аденокарциному.

Попри те що рак підшлункової залози становить лише невелику частку всіх онкологічних діагнозів, він залишається одним із найнебезпечніших через пізнє виявлення, агресивний перебіг та обмежену кількість ефективних методів лікування.

FDA назвало схвалення Rasonque появою критично важливої нової опції для пацієнтів із захворюванням, яке історично складно піддавалося лікуванню.

FDA прискорило схвалення на пів року

Rasonque приймають у формі таблетки один раз на добу. Рекомендована доза становить 300 мг до прогресування захворювання або появи неприйнятної токсичності.

Препарат раніше отримав від FDA статус проривної терапії та орфанного препарату, а його заявку розглядали за прискореною процедурою. Регулятор схвалив терапію приблизно на 6,5 місяця раніше запланованого строку.

Серед найпоширеніших побічних ефектів FDA називає висип, діарею, запалення слизової оболонки рота, нудоту, втому, блювання, біль у животі, набряки, зниження апетиту та кровотечі.

Схвалення FDA стосується використання препарату у США. Заявки на daraxonrasib також розглядають інші регулятори: у процесі оцінки брали участь Канада, а Європейське агентство з лікарських засобів та японський регулятор виступали спостерігачами.

За матеріалами: FDA