В США одобрили первый препарат нового класса против рака поджелудочной

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Rasonque (daraxonrasib) - первый препарат нового класса таргетной терапии для лечения метастатического рака поджелудочной железы. В клиническом исследовании медиана общей выживаемости пациентов на новом препарате составила 13,2 месяца против 6,7 месяца при стандартной химиотерапии.

Об этом сообщило FDA. Препарат разработала американская биотехнологическая компания Revolution Medicines.

Rasonque является ингибитором семейства белков RAS, которые играют ключевую роль в росте опухолей. Мутации и аномальная активность RAS встречаются в большинстве случаев аденокарциномы поджелудочной железы - самой распространенной формы этого рака.

Препарат предназначен взрослым пациентам с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, которые уже получили как минимум одну линию системной терапии или не могут проходить многокомпонентное системное лечение.

Выживаемость почти удвоилась

Основанием для одобрения стали результаты международного рандомизированного исследования RASolute 302 с участием 500 взрослых с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых болезнь прогрессировала после предыдущего лечения.

Половина участников получала daraxonrasib, другая половина - стандартную химиотерапию по выбору врача.

Медиана общей выживаемости в группе нового препарата составила 13,2 месяца против 6,7 месяца в группе химиотерапии. По оценке исследователей, риск смерти при применении daraxonrasib был примерно на 60% ниже.

Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания также удвоилась - 7,2 месяца против 3,6 месяца.

Кроме того, объективный ответ опухоли на лечение зафиксировали у 30% пациентов, получавших daraxonrasib, по сравнению с 11% в группе стандартной химиотерапии.

Препарат блокирует один из главных механизмов роста опухоли

Daraxonrasib является пероральным RAS-ингибитором, который блокирует активную форму сигнального белка RAS. Этот механизм участвует в передаче сигналов, стимулирующих рост и размножение раковых клеток.

По данным FDA, примерно 90-95% из около 67 тыс. новых случаев рака поджелудочной железы, которые ежегодно диагностируют в США, приходятся именно на аденокарциному.

Несмотря на то что рак поджелудочной железы составляет лишь небольшую долю всех онкологических диагнозов, он остается одним из самых опасных из-за позднего выявления, агрессивного течения и ограниченного количества эффективных методов лечения.

FDA назвало одобрение Rasonque появлением критически важной новой опции для пациентов с заболеванием, которое исторически сложно поддавалось лечению.

FDA ускорило одобрение на полгода

Rasonque принимают в форме таблетки один раз в сутки. Рекомендуемая доза составляет 300 мг до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.

Препарат ранее получил от FDA статус прорывной терапии и орфанного препарата, а его заявку рассматривали по ускоренной процедуре. Регулятор одобрил терапию примерно на 6,5 месяца раньше запланированного срока.

Среди самых распространенных побочных эффектов FDA называет сыпь, диарею, воспаление слизистой оболочки рта, тошноту, усталость, рвоту, боль в животе, отеки, снижение аппетита и кровотечения.

Одобрение FDA касается использования препарата в США. Заявки на daraxonrasib также рассматривают другие регуляторы: в процессе оценки участвовала Канада, а Европейское агентство по лекарственным средствам и японский регулятор выступали наблюдателями.

По материалам: FDA